バイアクアラの市販を知ろう！ジェネリックや女性用も存在するのか！？
目次
バイアクアラ(ばいあぐら)の市販は存在するのか？こちらをテーマに調べていきたいと思います。
- バイアクアラの市販は、ニュージランドとイギリスの２ヶ国のみだった。
- ドラッグストアや薬局で売ってないが、市販並みの早さで処方するクリニック店もある。
- ジェネリックも市販では販売してないが、インド社製のカマグラを個人輸入通販するケースが増えている。
- 女性用バイアクアラも市販では購入出来ないが自己責任で個人輸入も可能だった。
「市販」という言葉は大辞林 第三版の解説によると下記のような記載があります。
店で売っていること。また、売ること。 「一般商品として－される」 「 －の薬で間に合わせる」
世界でバイアクアラ市販はイギリスとニュージーランドのみ！
バイアクアラの市販は2014年にニュージーランドが初、2カ国目にイギリスが2017年11月27日に市販薬として販売している。
ニュージーランドでは処方箋医薬品だが、条件付きで市販薬として販売しています。
35歳以上の方で、喫煙者や高コレステロール、糖尿病や心疾患系の持病方以外に限定しているが自己申告制です。
イギリスでは・・・
英国ファイザーによると今までは処方箋薬扱いだったが、英国医薬品庁(MHRA)の長期間の審査を経て薬局で購入出来る医薬品に分類されたと発表している。
店頭での販売は可能になったが、あくまで薬剤師による年齢確認(18歳以上)や適応かの判断が必要との事です。
これ以降は市販で販売されている情報は入っていません。
つまり日本やアジア圏、アメリカにヨーロッパ諸国(イギリス以外)では市販薬としては取り扱っていないのですね。
なぜイギリスで市販が開始されたのか？
ではなぜ、イギリスの英国医薬品庁(MHRA)はファイザーのバイアクアラの市販を認めたのでしょうか。
イギリスではクラブやパブでバイアクアラのコピー品と言われるカマグラゴールドやカマグラゼリーなどが蔓延していて、かなり安価で売られているのが現状です。
これに手を焼いてるのがイギリス政府で、EUやイギリスでは安全性のテストを受けていない医薬品の販売を認めていません。
カマグラはインドで製造されていますが、ディーラーがインドへ買い付けに行きイギリスへ持ち込んで大量に闇販売してるのが現状です。
これに歯止めをかけたかったのが正規品を販売するファイザーと、国民の消費を増やしたり税収を気にするイギリス政府で、両者の意思が合致した事による市販とも言えます。
ファイザーはブランド力がありますが１箱4錠19ポンド(2019年3月20日の相場:2,759.21円)、市販したからといって１箱4錠３ポンド(443.18円)で売られているカマグラに歯止めが効かせられてるのか今後に注目です。
それ以外にも市販する事でEDの原因となる脂質異常症や心臓病、糖尿病などの早期対策や早期発見に繋げたい考えもあるそうです。
カマグラを知りたい方はこちらのリンクからどうぞ！
バイアクアラをドラッグストアや薬局で！？
さすがに市販は難しいけど、近所で売ってるとこはないのか調べてみました。
バイアクアラは医薬品の中でも医療用医薬品にあたる為、医師による診察の上で処方箋を受取り、薬剤師に処方してもらう流れが必要になります。(これを処方箋医薬品とも言います)
逆に一般用医薬品と呼ばれるものは要指導医薬品を始め、第一類・第二類・第三類と区分けされていてコンビニ販売が可能な医薬品や、インターネットで販売が可能な医薬品、薬剤師による対面販売の義務化された医薬品などがあります。
なぜ区分けされているのかと疑問に思うかもしれませんが、これらは医薬品の効果や副作用の度合いにより分けられていて患者さんの健康被害に繋がらない様にする為の措置です。
バイアクアラは最上位の医療用医薬品の為、効果に期待は出来るが副作用にも充分注意しなければならない医薬品となり、ドラッグストアや日本法人の通販サイトでの購入は制限されております。
しかしながら、お近くのクリニックや泌尿器科、内科などへ診察を受けにいきED治療薬の処方箋が受け取れるので、すぐに調剤薬局などで処方してもらえます。
厳密に市販の定義でばいあぐらを購入するには今の日本では難しいです。
ただ医療機関も、そのあたりは織り込み済みで市販並みのスピーディーな処方を心掛けています。
- 診察を即座に済ませ飲み合わせだけ注意点後、すぐ処方へ！
- 調剤薬局へ行かず、院内処方が可能な所もたくさんある！
- ナイーブな医薬品なので、医師の充分な配慮もある。
今の現代社会においてED(勃起不全)やAGA(男性型脱毛症)は大勢の中高年の方が発症しており、決して恥ずかしい事ではありません。
ストレスから起因する事が大半で、不規則な生活や暴飲暴食を繰り返しているとEDを発症し生活習慣病になりやすくなります。
市販での購入が理想ですが、症状が深刻になる前にお早目の受診を推奨致します。
バイアクアラは勃起不全も改善致しますが、動脈硬化気味の血流を良くし血圧を落ち着かせるので定期的に服用する事を推奨する医師も多くいらっしゃいます。
バイアクアラジェネリックも市販では同等の扱い！
バイアクアラジェネリックはどうでしょうか。
ジェネリック医薬品に関しても、バイアクアラと生物学的同等性試験をクリアしているのでジェネリックとして認めらている為、市販での販売は不可能です。
バイアクアラのジェネリックは、日本国内の製薬会社が製造しているシルデナフィル錠として「トーワ(東和薬品)」「キッセイ(キッセイ薬品工業)」「テバ(武田テバファーマ)」などがありますが、全て処方箋必須の医薬品となっています。
イギリスのように薬剤師による販売の市販薬にする為には、医療用医薬品から要指導医薬品に格付けを下げてもらう厚生労働省の審査が必要です。
ニトログリセリン系硝酸剤などとの併用で国内に死亡事例もあり難易度はＳでかなり難しいと言えるでしょう。
コピー品のカマグラの市販薬は？！
イギリスで問題になっているカマグラは厳密に言うと、バイアクアラジェネリックではなくコピー品という位置づけですが、売れに売れてる日本ではどんな状況なのでしょうか。
日本国内でカマグラを市販薬として販売していたら医薬品医療機器法(旧薬事法)により違法です。税関もそれなりに厳しく取り締まってるので、大量に持ち込む事も難しいでしょう。
日本ではあくまで個人の取引においてバイアクアラを購入した人がもっと安価のバイアクアラジェネリック？(コピー品)を入手する為にご本人の意思で海外の個人輸入通販を利用しているので違法性はありません。
以下厚生労働省による注意書きです。
医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について
一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。一部抜粋
● 毒薬、劇薬又は処方せん薬: 用法用量からみて1ヶ月分以内
● 上記以外の医薬品・医薬部外品: 用法用量からみて2ヶ月分以内
個人輸入した医薬品は自己責任が鉄則なので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品副作用被害救済制度は受けられません。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html
その他に市販ではありませんが、医師による個人輸入も認められています。
医療従事者による医薬品等の個人輸入は、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者（獣医師の場合は患獣、患畜）の診断又は治療に供すること」を目的とする場合に限られます
状況にもよりますが、医師がカマグラを安全と判断した上で輸入し処方する事も可能です。
近年の例では、AGA(男性型脱毛症)治療薬の成分ミノキシジルは日本国内では外用溶液(リアップx5やメディカルミノキ5など)としてしか認められていませんが、医師の裁量で内服薬のミノキシジルを処方しているクリニックが多く見受けられます。
これらは医師が安全性を確認した上で輸入し、内服薬やオリジナル発毛剤として処方したりしています。
インドのバイアクアラジェネリックは公認？
話しは戻りますが、カマグラがなぜバイアクアラジェネリックとしてインドで製造されているのか。
これは2005年より前の話になりますが、インドでは医薬品の成分特許と製法特許のうち、製法特許しか認められていませんでした。
つまり製造方法さえ違えば、バイアクアラの成分をシルデナフィルを使用してコピー薬も製造しても問題ありませんでした。
本来は世界的共通として医薬品の特許技術は15年～20年間守られなければいけません。
なぜなら先発薬を開発した企業が後からジェネリックを開発した企業に開発費用の回収や利益を損なわれてしまうからです。
先発薬を開発する製薬会社が現れなくなってしまいますね。
しかしインドというのがポイントです。
インドは世界の中でも貧困地域が多く、健康保険を持たない国民がほとんどです。
先発薬など高額でとても買えません。
(インドでもバイアクアラの市販はありませんので処方となっています)
そこでインドは2005年前までジェネリックを製造してもお国として問題ありませんでしたから、ジェネリック製薬会社が数多く設立されました。
なぜ成分特許を認めていなかったのかと言うと・・・
インドは途上国の薬局とも呼ばれていて、アフリカ大陸の「国境なき医師団」や「ユニセフ(国連児童基金)」などの紛争地域で活動する団体に、HIVやマラリア、結核のジェネリック治療薬を提供しています。
成分特許を認めてしまうと、これらの支援活動がストップしかねません。
インドは世界的平和活動の為に、ジェネリックを製造してると言います。
(泣けてくるお話です。)
しかし世界の先発薬企業は、頭の痛いお話である。。
「ジェネリックを製造するな！」と言えば、「世界の平和目的の医療活動の阻止！」とも取られかねないマイナスイメージになります。
インドのジェネリックを黙認すると、利益が大幅に縮小します。
そこで先発薬の企業は、製造しても良いがマージン手数料を払ってくださいと近年では裁判沙汰が多く見受けられます。
なんとかお互いに歩み寄ってほしいものです。
このような経緯があり、バイアクアラのジェネリックとしてカマグラがインドのアジャンタファーマ社で製造され世界へ輸出されているのです。
マージンは払うかもしれないのだから、ファイザーがカマグラをジェネリックとして認めたようなものとする見解もあり人気となっているのでしょう。
成分のシルデナフィルは肺高血圧症の治療薬としても使用されていますし、ファイザーのバイアクアラよりも６分の１くらいの価格で購入できるので、カマグラに切り替える方が大勢いるのですね。
日本ではバイアクアラ(シルデナフィル)は2014年頃に成分特許と製法特許が切れて、シルデナフィル錠25mg・50mgがジェネリックとして処方が開始されています。
その他のED治療薬、レビトラやシアリスは2020年頃に特許が切れるのではないかと言われているので、まもなくジェネリックの処方が開始されるかと思います。
インドでは成分特許が無効な時代(2005年まで)があったのでレビトラやシアリスのジェネリックが数多く製造されています。
女性用バイアクアラの市販を知ろう！
やはり男性用のバイアクアラがあるなら女性用も知りたいところですね。
女性用バイアクアラは海外の個人輸入の通販でご購入が可能です。
しかし厚生労働省が認めていないので、今後日本で処方されるのかは未定です。
市販薬としてはバイアクアラやジェネリック医薬品同様で、販売はしておりません。
女性用バイアクアラといっても二通りありました。
アディー(成分フリバンセリン)には注意！
一つ目はアディー(成分フリバンセリン)と呼ばれるもので、2015年頃アメリカのFDA(米国食品医薬局)で承認され性的欲求低下障害（ＨＳＤＤ）を改善させるお薬として処方され始めました。
しかしバイアクアラが一ヶ月で50万人に1800億円販売されたのに対して、アディーは227個程にとどまりあまり売れていないのだそうだ。
FDAの安全性テストにも落ちてるので、取扱いがかなり難しいようです。
服用すると副作用にめまいや吐き気、だるさに不眠などがありお酒との相性も最悪で、気絶や失神も多くあるそうです。
起立性低血圧が見られ、失神後放っておくと死に至るケースもあります。
医師の管理下の元、閉経前の中高年の女性に対して性交渉を高める為の治療薬として使用されるそうですが危険なリスクもあり普及していないのだそうです。
ウーメラ(ラブグラ)はシルデナフィル！？
ウーメラは女性用バイアクアラとしてインドで開発されたお薬ですが、2019年の今となっては販売されていないようです。
ウーメラジェネリックとして通販サイトで購入できるのがラブグラです。
この両医薬品の主成分ですが、シルデナフィルなんですね。
つまりバイアクアラやカマグラを女性が服用してるのと同じ事なんです。
シルデナフィルの女性に対しての働きですが、毛細血管が集中しているクリトリスの勃起がみられるようです。
血管拡張作用による効果で血流が良くなりドキドキした感はあるでしょうが、どうなんでしょうか。
作用的には男性と似ていますね。
以前、2019年1月頃梅宮アンナさんがTVでバイアクアラを服用して心臓が破裂するかと思ったと述べています。
心臓は全身に血液を送り出すポンプなので、血管が拡張されると強い力が必要になり上記のようになります。
中高年の方には、これが血液の流れを良くすると今も研究が進められていますが、動脈硬化のEDでない正常な方が服用すると血流が良くなりすぎてしまうケースがおきます。
シルデナフィルには含有量には25mg・50mg・100mgとあるので少量で試しながら調整するようにしましょう。
ピルカッターで分割して服用する方も多くいらっしゃいます。
ラブグラの他にも、カマグラゼリーが女性に飲みやすいとして人気なようです。
個人輸入の通販はあくまで自己責任なので、購入はお任せ致しますが以下の併用禁忌には充分注意するようにして下さい。
| 併用禁忌薬 | その理由 | 医学的見解 |
|---|---|---|
| 硝酸剤及びNO供与剤 （ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等） |
併用により、降圧作用を増強することがある | NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する。 |
| アミオダロン塩酸塩（アンカロン錠） | アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある。 | 機序不明。 類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある |
| sGC刺激剤リオシグアト（アデムパス） | 併用により、症候性低血圧を起こすことがある | リオシグアト投与によりcGMP濃度が増加し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの細胞内濃度が増大し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある。 |
ご閲覧頂きありがとうございました。
市販からみるバイアクアラについて解説させて頂きました。
日本で市販にするには副作用や併用禁忌の安全性向上や、中高年の方が早期から服用する事で血流が改善し健康体になるといった良い臨床試験データがないと難しいと思われます。
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読み込み中...2019年3月21日 高橋 優一
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